| 0BBD |
BIOSIMILAR BIOLOGIC DRUG
|
MÉDICAMENT BIOLOGIQUE BIOSIMILAIRE
|
DGPSA |
Actif |
2021-06-10 15:05:38 |
| 0MP |
MANUFACTURED PRODUCT
|
PRODUIT FABRIQUÉ
|
DGPSA |
Actif |
2021-06-10 15:05:38 |
| 0NOC |
NOTICE OF COMPLIANCE WITH CONDITIONS
|
AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS
|
DGPSA |
Actif |
2021-06-10 15:05:40 |
| 0TP |
TITLE PAGE
|
PAGE TITRE
|
DGPSA |
Actif |
2023-04-25 16:25:34 |
| 0tp1.1 |
Title
|
Titre
|
DGPSA |
Actif |
2021-06-10 15:05:40 |
| 0tp1.2 |
Company Name and Address
|
Nom et adresse de l'entreprise
|
DGPSA |
Actif |
2021-06-10 15:05:40 |
| 0tp1.3 |
Date of Authorization:
|
Date d'approbation :
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 17:41:00 |
| 0tp1.5 |
Control Number:
|
Numéro de contrôle :
|
DGPSA |
Actif |
2022-11-04 09:49:14 |
| 0tp1.6 |
Footer
|
Bas de page
|
DGPSA |
Actif |
2021-06-10 15:05:41 |
| 1RMLC |
Recent Major Label Changes
|
Modifications importantes apportées récemment à la monographie
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 09:48:26 |
| CG |
Clinical Group
|
Groupe clinique
|
DGPSA |
Actif |
2023-01-05 13:47:17 |
| UA |
UNASSIGNED
|
NON ATTRIBUÉ
|
DGPSA |
Actif |
2021-06-10 15:05:41 |
| pi00 |
Part 1: Healthcare Professional Information
|
Partie 1 : Renseignements destinés aux professionnels de la santé
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 10:02:14 |
| pi01 |
1. Indications
|
1 Indications
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 09:54:30 |
| pi01.1 |
1.1. Pediatrics
|
1.1 Pédiatrie
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 10:07:26 |
| pi01.2 |
1.2. Geriatrics
|
1.2 Gériatrie
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 10:14:03 |
| pi02 |
2. Contraindications
|
2 Contre-indications
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 11:10:16 |
| pi03 |
3. Serious Warnings and Precautions Box
|
3 Encadré sur les mises en garde et précautions importantes
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 11:11:39 |
| pi04 |
4. Dosage and Administration
|
4 Posologie et administration
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 15:27:47 |
| pi04.1 |
4.1. Dosing Considerations
|
4.1 Considérations posologiques
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 15:28:57 |
| pi04.2 |
4.2. Recommended Dose and Dosage Adjustment
|
4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 15:29:55 |
| pi04.3 |
4.3. Reconstitution
|
4.3 Reconstitution
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 11:13:20 |
| pi04.4 |
4.4. Administration
|
4.4 Administration
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 11:14:14 |
| pi04.5 |
4.5. Missed Dose
|
4.5 Dose oubliée
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 10:50:30 |
| pi04.6 |
4.6. Image Acquisition and Interpretation
|
4.6 Acquisition et interprétation d'images
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 11:17:07 |
| pi04.7 |
4.7. Instructions for Preparation and Use of Radiopharmaceuticals
|
4.7 Instructions pour la préparation et l'utilisation de produits radiopharmaceutiques
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 11:18:28 |
| pi04.8 |
4.8. Radiation Dosimetry
|
4.8 Dosimétrie des rayonnements
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 11:21:09 |
| pi05 |
5. Overdose
|
5 Surdose
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 10:17:34 |
| pi06 |
6. Dosage Forms, Strengths, Composition, and Packaging
|
6 Formes pharmaceutiques, teneurs, composition et conditionnement
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 10:18:54 |
| pi06.1 |
6.1. Physical Characteristics
|
6.1 Caractéristiques physiques
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 11:47:40 |
| pi06.2 |
6.2. External Radiation
|
6.2 Irradiation externe
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 11:47:22 |
| pi07 |
7. Warnings and Precautions
|
7 Mises en garde et précautions
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 11:23:23 |
| pi07.1 |
7.1. Special Populations
|
7.1 Populations particulières
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 15:31:19 |
| pi07.1.1 |
7.1.1. Pregnancy
|
7.1.1 Grossesse
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 11:55:23 |
| pi07.1.2 |
7.1.2. Breastfeeding
|
7.1.2 Allaitement
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 13:21:23 |
| pi07.1.3 |
7.1.3. Pediatrics
|
7.1.3 Enfants et adolescents
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 13:22:25 |
| pi07.1.4 |
7.1.4. Geriatrics
|
7.1.4 Personnes âgées
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 13:26:07 |
| pi08 |
8. Adverse Reactions
|
8 Effets indésirables
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 11:27:27 |
| pi08.1 |
8.1. Adverse Reaction Overview
|
8.1 Aperçu des effets indésirables
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 13:34:01 |
| pi08.2 |
8.2. Clinical Trial Adverse Reactions
|
8.2 Effets indésirables observés au cours des études cliniques
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 13:47:55 |
| pi08.2.1 |
8.2.1. Clinical Trial Adverse Reactions - Pediatrics
|
8.2.1 Effets indésirables observés au cours des études cliniques - enfants et adolescents
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 13:46:24 |
| pi08.3 |
8.3. Less Common Clinical Trial Adverse Reactions
|
8.3 Effets indésirables peu fréquents observés au cours des études cliniques
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 13:56:03 |
| pi08.3.1 |
8.3.1. Less Common Clinical Trial Adverse Reactions - Pediatrics
|
8.3.1 Effets indésirables peu fréquents observés au cours des études cliniques - enfants et adolescents
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 13:57:14 |
| pi08.4 |
8.4. Abnormal Laboratory Findings: Hematologic, Clinical Chemistry, and Other Quantitative Data
|
8.4 Résultats anormaux aux examens de laboratoire : données hématologiques, données biochimiques et autres données quantitatives
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 13:58:03 |
| pi08.5 |
8.5. Post-Market Adverse Reactions
|
8.5 Effets indésirables observés après la commercialisation
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 13:59:31 |
| pi09 |
9. Drug Interactions
|
9 Interactions médicamenteuses
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 11:53:59 |
| pi09.1 |
9.1. Serious Drug Interactions
|
9.1 Interactions médicamenteuses graves
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 14:05:17 |
| pi09.2 |
9.2. Drug Interactions Overview
|
9.2 Aperçu des interactions médicamenteuses
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 14:25:15 |
| pi09.3 |
9.3. Drug-Behaviour Interactions
|
9.3 Interactions médicament-comportement
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 14:31:02 |
| pi09.4 |
9.4. Drug-Drug Interactions
|
9.4 Interactions médicament-médicament
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 14:32:37 |
| pi09.5 |
9.5. Drug-Food Interactions
|
9.5 Interactions médicament-aliment
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 14:34:05 |
| pi09.6 |
9.6. Drug-Herb Interactions
|
9.6 Interactions médicament-plante médicinale
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 14:36:44 |
| pi09.7 |
9.7. Drug-Laboratory Test Interactions
|
9.7 Interactions médicament-examens de laboratoire
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 14:38:00 |
| pi10 |
10. Clinical Pharmacology
|
10 Pharmacologie clinique
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 13:29:03 |
| pi10.1 |
10.1. Mechanism of Action
|
10.1 Mode d'action
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 15:33:40 |
| pi10.2 |
10.2. Pharmacodynamics
|
10.2 Pharmacodynamie
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 14:46:51 |
| pi10.3 |
10.3. Pharmacokinetics
|
10.3 Pharmacocinétique
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 14:53:22 |
| pi11 |
11. Storage, Stability, and Disposal
|
11 Conservation, stabilité et mise au rebut
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 14:01:45 |
| pi12 |
12. Special Handling Instructions
|
12 Instructions particulières de manipulation du produit
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 14:39:25 |
| pii00 |
Part 2: Scientific Information
|
Partie 2 : Renseignements scientifiques
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 15:17:52 |
| pii13 |
13. Pharmaceutical Information
|
13 Renseignements pharmaceutiques
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 14:55:45 |
| pii14 |
14. Clinical Trials
|
14 Études cliniques
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 14:59:22 |
| pii14.1 |
14.1. Clinical Trials by Indication
|
14.1 Études cliniques par indication
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 15:07:56 |
| pii14.2 |
14.2. Comparative Bioavailability Studies
|
14.2 Études de biodisponibilité comparatives
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 15:09:42 |
| pii15 |
15. Microbiology
|
15 Microbiologie
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 15:02:03 |
| pii16 |
16. Non-Clinical Toxicology
|
16 Toxicologie non clinique
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 15:03:27 |
| pii17 |
17. Supporting Product Monographs
|
17 Monographies de référence
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 15:04:55 |
| pmi00 |
Patient Medication Information
|
Renseignements destinés aux patient·e·s
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 15:19:36 |
| pmi01 |
READ THIS FOR SAFE AND EFFECTIVE USE OF YOUR MEDICINE
|
LISEZ CE DOCUMENT POUR UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT
|
DGPSA |
Actif |
2021-11-21 14:40:17 |
| pmi02 |
What [BRAND NAME] is used for:
|
À quoi sert [NOM COMMERCIAL] :
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 16:24:25 |
| pmi03 |
How [BRAND NAME] works:
|
Comment fonctionne [NOM COMMERCIAL] :
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 16:25:01 |
| pmi04 |
The ingredients in [BRAND NAME] are:
|
Les ingrédients de [NOM COMMERCIAL] sont :
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 16:25:39 |
| pmi05 |
[BRAND NAME] comes in the following dosage form(s):
|
[NOM COMMERCIAL] se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 16:26:17 |
| pmi06 |
Do not use [BRAND NAME] if:
|
N'utilisez pas [NOM COMMERCIAL] dans les cas suivants :
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 16:14:53 |
| pmi07 |
To help avoid side effects and ensure proper use, talk to your healthcare professional before you take [BRAND NAME]. Talk about any health conditions or problems you may have, including if you:
|
Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser [NOM COMMERCIAL], d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :
|
DGPSA |
Actif |
2025-01-08 14:11:22 |
| pmi08 |
Other warnings you should know about:
|
Autres mises en garde :
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 16:17:41 |
| pmi09 |
The following may [also] interact with [BRAND NAME]:
|
Les produits suivants pourraient [également] interagir avec [NOM COMMERCIAL] :
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 17:32:11 |
| pmi10 |
How to take [BRAND NAME]:
|
Comment utiliser [NOM COMMERCIAL] :
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 16:20:28 |
| pmi11 |
Usual dose:
|
Dose habituelle :
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 16:38:11 |
| pmi12 |
Overdose:
|
Surdose :
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 16:38:44 |
| pmi13 |
Missed Dose:
|
Dose oubliée :
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 16:39:09 |
| pmi14 |
Possible side effects from using [BRAND NAME]:
|
Effets secondaires possibles de l'utilisation [NOM COMMERCIAL] :
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 16:22:14 |
| pmi15 |
Storage:
|
Conservation :
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 16:39:44 |
| pmi16 |
If you want more information about [BRAND NAME]:
|
Pour en savoir plus sur [NOM COMMERCIAL] :
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 16:23:38 |
| 60054 |
General
|
Généralités
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 15:10:30 |
| 53583 |
Carcinogenesis and Genotoxicity
|
Cancérogenèse et génotoxicité
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 15:13:53 |
| 46976 |
Cardiovascular
|
Appareil cardiovasculaire
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 15:14:36 |
| 55458 |
Contamination
|
Contamination
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 15:15:53 |
| 57360 |
Dependence, Tolerance and/or Abuse Liability
|
Dépendance, tolérance et risque d'abus
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-27 16:01:33 |
| 52518 |
Driving and Operating Machinery
|
Conduite et utilisation de machines
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 15:19:00 |
| 74120 |
Ear/Nose/Throat
|
Oreille/nez/gorge
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 15:20:56 |
| 43619 |
Endocrine and Metabolism
|
Système endocrinien et métabolisme
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 15:39:49 |
| 21698 |
Gastrointestinal
|
Appareil digestif
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 15:23:45 |
| 29771 |
Genitourinary
|
Appareil génito-urinaire
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 15:24:45 |
| 96319 |
Hematologic
|
Système sanguin et lymphatique
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 15:25:56 |
| 73555 |
Hepatic/Biliary/Pancreatic
|
Fonctions hépatique, biliaire et pancréatique
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 15:40:57 |
| 31933 |
Immune
|
Système immunitaire
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 15:27:34 |
| 35528 |
Monitoring and Laboratory Tests
|
Surveillance et examens de laboratoire
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 15:41:47 |
| 43884 |
Musculoskeletal
|
Appareil musculosquelettique
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 15:30:47 |
| 96983 |
Neurologic
|
Système nerveux
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 15:31:34 |
| 73092 |
Ophthalmologic
|
Fonction visuelle
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 15:32:13 |
| 20491 |
Perioperative Considerations
|
Considérations périopératoires
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 15:42:24 |
| 75094 |
Psychiatric
|
Fonction psychiatrique
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 15:33:34 |
| 84660 |
Renal
|
Fonction rénale
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 15:34:11 |
| 52416 |
Reproductive Health
|
Santé reproductive
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 15:42:55 |
| 78525 |
Respiratory
|
Appareil respiratoire
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 15:36:21 |
| 85761 |
Sensitivity/Resistance
|
Sensibilité et résistance
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 15:37:45 |
| 25783 |
Skin
|
Appareil cutané
|
DGPSA |
Actif |
2024-12-23 15:38:20 |
| 74237 |
10.4. Immunogenicity
|
10.4 Immunogénicité
|
DGPSA |
Actif |
2026-05-11 14:53:15 |
| 0tp1.4 |
Date of Revision:
|
Date de révision :
|
DGPSA |
Inactif |
2024-12-23 15:48:21 |
| pii14.3 |
14.3 Immunogenicity
|
14.3 Immunogénicité
|
DGPSA |
Inactif |
2026-05-11 15:36:34 |
| pii14.4 |
14.4 Clinical Trials - Reference Biologic Drug
|
14.4 Études cliniques - Médicament biologique de référence
|
DGPSA |
Inactif |
2024-12-23 16:33:58 |
| pii16.1 |
16.1 Comparative Non-Clinical Pharmacology and Toxicology
|
16.1 Pharmacologie et toxicologie non cliniques comparatives
|
DGPSA |
Inactif |
2026-05-12 12:01:01 |
| pii16.1.1 |
16.1.1 Comparative Non-Clinical Pharmacodynamics
|
16.1.1 Pharmacodynamie non clinique comparative
|
DGPSA |
Inactif |
2026-05-12 11:54:06 |
| pii16.1.2 |
16.1.2 Comparative Toxicology
|
16.1.2 Toxicologie comparative
|
DGPSA |
Inactif |
2026-05-12 11:55:24 |
