| 0BBD |
BIOSIMILAR BIOLOGIC DRUG
|
MÉDICAMENT BIOLOGIQUE BIOSIMILAIRE
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:38 |
| 0MP |
MANUFACTURED PRODUCT
|
PRODUIT FABRIQUÉ
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:38 |
| 0NOC |
NOTICE OF COMPLIANCE WITH CONDITIONS
|
AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:40 |
| 0TP |
TITLE PAGE
|
PAGE TITRE
|
HPFB |
Active |
2023-04-25 16:25:34 |
| 0tp1.1 |
Title
|
Titre
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:40 |
| 0tp1.2 |
Company Name and Address
|
Nom et adresse de l'entreprise
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:40 |
| 0tp1.3 |
Date of Initial Authorization:
|
Date de l'autorisation initiale :
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:16 |
| 0tp1.4 |
Date of Revision:
|
Date de révision :
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:40 |
| 0tp1.5 |
Control Number:
|
Numéro de contrôle :
|
HPFB |
Active |
2022-11-04 09:49:14 |
| 0tp1.6 |
Footer
|
Bas de page
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:41 |
| 1RMLC |
RECENT MAJOR LABEL CHANGES
|
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
|
HPFB |
Active |
2023-04-25 16:53:20 |
| CG |
Clinical Group
|
Groupe clinique
|
HPFB |
Active |
2023-01-05 13:47:17 |
| UA |
UNASSIGNED
|
NON ATTRIBUÉ
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:41 |
| pi00 |
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
|
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:20 |
| pi01 |
1 INDICATIONS
|
1 INDICATIONS
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:41 |
| pi01.1 |
1.1 Pediatrics
|
1.1 Pédiatrie
|
HPFB |
Active |
2023-04-26 12:37:13 |
| pi01.2 |
1.2 Geriatrics
|
1.2 Gériatrie
|
HPFB |
Active |
2023-04-26 12:44:19 |
| pi02 |
2 CONTRAINDICATIONS
|
2 CONTRE-INDICATIONS
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:42 |
| pi03 |
3 SERIOUS WARNINGS AND PRECAUTIONS BOX
|
3 ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES
|
HPFB |
Active |
2021-11-21 14:40:07 |
| pi04 |
4 DOSAGE AND ADMINISTRATION
|
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:42 |
| pi04.1 |
4.1 Dosing Considerations
|
4.1 Considérations posologiques
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:42 |
| pi04.2 |
4.2 Recommended Dose and Dosage Adjustment
|
4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique
|
HPFB |
Active |
2021-11-21 14:40:07 |
| pi04.3 |
4.3 Reconstitution
|
4.3 Reconstitution
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:43 |
| pi04.4 |
4.4 Administration
|
4.4 Administration
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:43 |
| pi04.5 |
4.5 Missed Dose
|
4.5 Dose oubliée
|
HPFB |
Active |
2023-04-26 14:28:42 |
| pi04.6 |
4.6 Image Acquisition and Interpretation
|
4.6 Acquisition et interprétation d'images
|
HPFB |
Active |
2021-11-21 14:40:08 |
| pi04.7 |
4.7 Instructions for Preparation and Use
|
4.7 Instructions pour la préparation et l'utilisation
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:43 |
| pi04.8 |
4.8 Radiation Dosimetry
|
4.8 Dosimétrie des rayonnements
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:45 |
| pi05 |
5 OVERDOSAGE
|
5 SURDOSAGE
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:45 |
| pi06 |
6 DOSAGE FORMS, STRENGTHS, COMPOSITION AND PACKAGING
|
6 FORMES PHARMACEUTIQUES, TENEURS, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:21 |
| pi06.1 |
6.1 Physical Characteristics
|
6.1 Caractéristiques physiques
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:45 |
| pi06.2 |
6.2 External Radiation
|
6.2 Irradiation externe
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:45 |
| pi07 |
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS
|
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:45 |
| pi07.1 |
7.1 Special Populations
|
7.1 Populations particulières
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:46 |
| pi07.1.1 |
7.1.1 Pregnant Women
|
7.1.1 Femmes enceintes
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:46 |
| pi07.1.2 |
7.1.2 Breast-feeding
|
7.1.2 Femmes qui allaitent
|
HPFB |
Active |
2021-11-21 14:40:10 |
| pi07.1.3 |
7.1.3 Pediatrics
|
7.1.3 Enfants et adolescents
|
HPFB |
Active |
2023-04-27 14:19:36 |
| pi07.1.4 |
7.1.4 Geriatrics
|
7.1.4 Personnes âgées
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:46 |
| pi08 |
8 ADVERSE REACTIONS
|
8 EFFETS INDÉSIRABLES
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:47 |
| pi08.1 |
8.1 Adverse Reaction Overview
|
8.1 Aperçu des effets indésirables
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:47 |
| pi08.2 |
8.2 Clinical Trial Adverse Reactions
|
8.2 Effets indésirables observés au cours des études cliniques
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:22 |
| pi08.2.1 |
8.2.1 Clinical Trial Adverse Reactions - Pediatrics
|
8.2.1 Effets indésirables observés au cours des études cliniques – enfants et adolescents
|
HPFB |
Active |
2023-05-01 19:06:56 |
| pi08.3 |
8.3 Less Common Clinical Trial Adverse Reactions
|
8.3 Effets indésirables peu fréquents observés au cours des études cliniques
|
HPFB |
Active |
2021-11-21 14:40:11 |
| pi08.3.1 |
8.3.1 Less Common Clinical Trial Adverse Reactions - Pediatrics
|
8.3.1 Effets indésirables peu fréquents observés au cours des études cliniques – enfants et adolescents
|
HPFB |
Active |
2023-05-01 19:16:34 |
| pi08.4 |
8.4 Abnormal Laboratory Findings: Hematologic, Clinical Chemistry and Other Quantitative Data
|
8.4 Résultats anormaux aux examens de laboratoire : données hématologiques, données biochimiques et autres données quantitatives
|
HPFB |
Active |
2023-05-01 19:25:22 |
| pi08.5 |
8.5 Post-Market Adverse Reactions
|
8.5 Effets indésirables observés après la commercialisation
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:24 |
| pi09 |
9 DRUG INTERACTIONS
|
9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:49 |
| pi09.1 |
9.1 Serious Drug Interactions
|
9.1 Interactions médicamenteuses graves
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:49 |
| pi09.2 |
9.2 Drug Interactions Overview
|
9.2 Aperçu des interactions médicamenteuses
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:50 |
| pi09.3 |
9.3 Drug-Behavioural Interactions
|
9.3 Interactions médicament-comportement
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:50 |
| pi09.4 |
9.4 Drug-Drug Interactions
|
9.4 Interactions médicament-médicament
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:50 |
| pi09.5 |
9.5 Drug-Food Interactions
|
9.5 Interactions médicament-aliment
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:50 |
| pi09.6 |
9.6 Drug-Herb Interactions
|
9.6 Interactions médicament-plante médicinale
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:50 |
| pi09.7 |
9.7 Drug-Laboratory Test Interactions
|
9.7 Interactions médicament-examens de laboratoire
|
HPFB |
Active |
2021-11-21 14:40:12 |
| pi10 |
10 CLINICAL PHARMACOLOGY
|
10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:51 |
| pi10.1 |
10.1 Mechanism of Action
|
10.1 Mode d'action
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:51 |
| pi10.2 |
10.2 Pharmacodynamics
|
10.2 Pharmacodynamie
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:51 |
| pi10.3 |
10.3 Pharmacokinetics
|
10.3 Pharmacocinétique
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:51 |
| pi11 |
11 STORAGE, STABILITY AND DISPOSAL
|
11 CONSERVATION, STABILITÉ ET MISE AU REBUT
|
HPFB |
Active |
2021-11-21 14:40:13 |
| pi12 |
12 SPECIAL HANDLING INSTRUCTIONS
|
12 PARTICULARITÉS DE MANIPULATION DU PRODUIT
|
HPFB |
Active |
2023-05-08 18:23:21 |
| pii00 |
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
|
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:26 |
| pii13 |
13 PHARMACEUTICAL INFORMATION
|
13 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:27 |
| pii14 |
14 CLINICAL TRIALS
|
14 ÉTUDES CLINIQUES
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:28 |
| pii14.1 |
14.1 Clinical Trials by Indication
|
14.1 Études cliniques par indication
|
HPFB |
Active |
2022-09-08 14:35:02 |
| pii14.2 |
14.2 Comparative Bioavailability Studies
|
14.2 Études de biodisponibilité comparatives
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:54 |
| pii14.3 |
14.3 Immunogenicity
|
14.3 Immunogénicité
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:54 |
| pii14.4 |
14.4 Clinical Trials - Reference Biologic Drug
|
14.4 Études cliniques - Médicament biologique de référence
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:29 |
| pii15 |
15 MICROBIOLOGY
|
15 MICROBIOLOGIE
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:55 |
| pii16 |
16 NON-CLINICAL TOXICOLOGY
|
16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:55 |
| pii16.1 |
16.1 Comparative Non-Clinical Pharmacology and Toxicology
|
16.1 Pharmacologie et toxicologie non cliniques comparatives
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:55 |
| pii16.1.1 |
16.1.1 Comparative Non-Clinical Pharmacodynamics
|
16.1.1 Pharmacodynamie non clinique comparative
|
HPFB |
Active |
2023-05-23 11:25:25 |
| pii16.1.2 |
16.1.2 Comparative Toxicology
|
16.1.2 Toxicologie comparative
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:56 |
| pii17 |
17 SUPPORTING PRODUCT MONOGRAPHS
|
17 MONOGRAPHIES DE RÉFÉRENCE
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:30 |
| pmi00 |
PATIENT MEDICATION INFORMATION
|
RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENT·E·S
|
HPFB |
Active |
2023-01-05 13:39:52 |
| pmi01 |
READ THIS FOR SAFE AND EFFECTIVE USE OF YOUR MEDICINE
|
LISEZ CE DOCUMENT POUR UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT
|
HPFB |
Active |
2021-11-21 14:40:17 |
| pmi02 |
What is [Brand name] used for?
|
Pourquoi utilise-t-on [Nom commercial]?
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:31 |
| pmi03 |
How does [Brand name] work?
|
Comment [Nom commercial] agit-il?
|
HPFB |
Active |
2021-11-21 14:40:18 |
| pmi04 |
What are the ingredients in [Brand name]?
|
Quels sont les ingrédients de [Nom commercial]?
|
HPFB |
Active |
2021-11-21 14:40:18 |
| pmi05 |
[Brand name] comes in the following dosage forms:
|
[Nom commercial] se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:32 |
| pmi06 |
Do not use [Brand name] if:
|
N'utilisez pas [Nom commercial] dans les cas suivants :
|
HPFB |
Active |
2023-02-23 12:57:52 |
| pmi07 |
To help avoid side effects and ensure proper use, talk to your healthcare professional before you take [Brand name]. Talk about any health conditions or problems you may have, including if you:
|
Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser [Nom commercial], afin d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :
|
HPFB |
Active |
2023-05-29 11:03:28 |
| pmi08 |
Other warnings you should know about:
|
Autres mises en garde
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:35 |
| pmi09 |
The following may interact with [Brand name]:
|
Les produits suivants pourraient interagir avec [Nom commercial] :
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:36 |
| pmi10 |
How to take [Brand name]:
|
Comment utiliser [Nom commercial]?
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:37 |
| pmi11 |
Usual dose:
|
Dose habituelle
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:38 |
| pmi12 |
Overdose:
|
Surdose
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:39 |
| pmi13 |
Missed Dose:
|
Dose oubliée
|
HPFB |
Active |
2023-06-16 14:56:28 |
| pmi14 |
What are possible side effects from using [Brand name]?
|
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à [Nom commercial]?
|
HPFB |
Active |
2021-11-21 14:40:24 |
| pmi15 |
Storage:
|
Conservation
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:41 |
| pmi16 |
If you want more information about [Brand name]:
|
Pour en savoir plus sur [Nom commercial] :
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:42 |
