0BBD |
BIOSIMILAR BIOLOGIC DRUG
|
MÉDICAMENT BIOLOGIQUE BIOSIMILAIRE
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:38 |
0MP |
MANUFACTURED PRODUCT
|
PRODUIT FABRIQUÉ
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:38 |
0NOC |
NOTICE OF COMPLIANCE WITH CONDITIONS
|
AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:40 |
0TP |
TITLE PAGE
|
PAGE - TITRE
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:40 |
0tp1.1 |
Title
|
Titre
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:40 |
0tp1.2 |
Company Name and Address
|
Nom et adresse de l'entreprise
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:40 |
0tp1.3 |
Date of Initial Authorization:
|
Date de l'autorisation initiale :
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:16 |
0tp1.4 |
Date of Revision:
|
Date de révision :
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:40 |
0tp1.5 |
Control Number:
|
Numéro de contrôle :
|
HPFB |
Active |
2022-11-04 09:49:14 |
0tp1.6 |
Footer
|
Bas de page
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:41 |
1RMLC |
RECENT MAJOR LABEL CHANGES
|
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE DE PRODUIT
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:19 |
CG |
Clinical Group
|
Groupe clinique
|
HPFB |
Active |
2023-01-05 13:47:17 |
UA |
UNASSIGNED
|
NON ATTRIBUÉ
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:41 |
pi00 |
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
|
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:20 |
pi01 |
1 INDICATIONS
|
1 INDICATIONS
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:41 |
pi01.1 |
1.1 Pediatrics
|
1.1 Enfants
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:42 |
pi01.2 |
1.2 Geriatrics
|
1.2 Personnes âgées
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:42 |
pi02 |
2 CONTRAINDICATIONS
|
2 CONTRE-INDICATIONS
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:42 |
pi03 |
3 SERIOUS WARNINGS AND PRECAUTIONS BOX
|
3 ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES
|
HPFB |
Active |
2021-11-21 14:40:07 |
pi04 |
4 DOSAGE AND ADMINISTRATION
|
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:42 |
pi04.1 |
4.1 Dosing Considerations
|
4.1 Considérations posologiques
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:42 |
pi04.2 |
4.2 Recommended Dose and Dosage Adjustment
|
4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique
|
HPFB |
Active |
2021-11-21 14:40:07 |
pi04.3 |
4.3 Reconstitution
|
4.3 Reconstitution
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:43 |
pi04.4 |
4.4 Administration
|
4.4 Administration
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:43 |
pi04.5 |
4.5 Missed Dose
|
4.5 Dose omise
|
HPFB |
Active |
2021-11-21 14:40:08 |
pi04.6 |
4.6 Image Acquisition and Interpretation
|
4.6 Acquisition et interprétation d'images
|
HPFB |
Active |
2021-11-21 14:40:08 |
pi04.7 |
4.7 Instructions for Preparation and Use
|
4.7 Instructions pour la préparation et l'utilisation
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:43 |
pi04.8 |
4.8 Radiation Dosimetry
|
4.8 Dosimétrie des rayonnements
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:45 |
pi05 |
5 OVERDOSAGE
|
5 SURDOSAGE
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:45 |
pi06 |
6 DOSAGE FORMS, STRENGTHS, COMPOSITION AND PACKAGING
|
6 FORMES PHARMACEUTIQUES, TENEURS, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:21 |
pi06.1 |
6.1 Physical Characteristics
|
6.1 Caractéristiques physiques
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:45 |
pi06.2 |
6.2 External Radiation
|
6.2 Irradiation externe
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:45 |
pi07 |
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS
|
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:45 |
pi07.1 |
7.1 Special Populations
|
7.1 Populations particulières
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:46 |
pi07.1.1 |
7.1.1 Pregnant Women
|
7.1.1 Femmes enceintes
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:46 |
pi07.1.2 |
7.1.2 Breast-feeding
|
7.1.2 Femmes qui allaitent
|
HPFB |
Active |
2021-11-21 14:40:10 |
pi07.1.3 |
7.1.3 Pediatrics
|
7.1.3 Enfants
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:46 |
pi07.1.4 |
7.1.4 Geriatrics
|
7.1.4 Personnes âgées
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:46 |
pi08 |
8 ADVERSE REACTIONS
|
8 EFFETS INDÉSIRABLES
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:47 |
pi08.1 |
8.1 Adverse Reaction Overview
|
8.1 Aperçu des effets indésirables
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:47 |
pi08.2 |
8.2 Clinical Trial Adverse Reactions
|
8.2 Effets indésirables observés au cours des études cliniques
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:22 |
pi08.2.1 |
8.2.1 Clinical Trial Adverse Reactions - Pediatrics
|
8.2.1 Effets indésirables observés au cours des études cliniques – enfants
|
HPFB |
Active |
2021-11-21 14:40:10 |
pi08.3 |
8.3 Less Common Clinical Trial Adverse Reactions
|
8.3 Effets indésirables peu fréquents observés au cours des études cliniques
|
HPFB |
Active |
2021-11-21 14:40:11 |
pi08.3.1 |
8.3.1 Less Common Clinical Trial Adverse Reactions - Pediatrics
|
8.3.1 Effets indésirables peu fréquents observés au cours des études cliniques – enfants
|
HPFB |
Active |
2021-11-21 14:40:11 |
pi08.4 |
8.4 Abnormal Laboratory Findings: Hematologic, Clinical Chemistry and Other Quantitative Data
|
8.4 Résultats anormaux aux analyses biomédicales: données hématologiques, données biochimiques et autres données quantitatives
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:23 |
pi08.5 |
8.5 Post-Market Adverse Reactions
|
8.5 Effets indésirables observés après la commercialisation
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:24 |
pi09 |
9 DRUG INTERACTIONS
|
9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:49 |
pi09.1 |
9.1 Serious Drug Interactions
|
9.1 Interactions médicamenteuses graves
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:49 |
pi09.2 |
9.2 Drug Interactions Overview
|
9.2 Aperçu des interactions médicamenteuses
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:50 |
pi09.3 |
9.3 Drug-Behavioural Interactions
|
9.3 Interactions médicament-comportement
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:50 |
pi09.4 |
9.4 Drug-Drug Interactions
|
9.4 Interactions médicament-médicament
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:50 |
pi09.5 |
9.5 Drug-Food Interactions
|
9.5 Interactions médicament-aliment
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:50 |
pi09.6 |
9.6 Drug-Herb Interactions
|
9.6 Interactions médicament-plante médicinale
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:50 |
pi09.7 |
9.7 Drug-Laboratory Test Interactions
|
9.7 Interactions médicament-examens de laboratoire
|
HPFB |
Active |
2021-11-21 14:40:12 |
pi10 |
10 CLINICAL PHARMACOLOGY
|
10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:51 |
pi10.1 |
10.1 Mechanism of Action
|
10.1 Mode d'action
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:51 |
pi10.2 |
10.2 Pharmacodynamics
|
10.2 Pharmacodynamie
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:51 |
pi10.3 |
10.3 Pharmacokinetics
|
10.3 Pharmacocinétique
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:51 |
pi11 |
11 STORAGE, STABILITY AND DISPOSAL
|
11 CONSERVATION, STABILITÉ ET MISE AU REBUT
|
HPFB |
Active |
2021-11-21 14:40:13 |
pi12 |
12 SPECIAL HANDLING INSTRUCTIONS
|
12 PARTICULARITÉS RELATIVES À LA MANIPULATION DU PRODUIT
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:25 |
pii00 |
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
|
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:26 |
pii13 |
13 PHARMACEUTICAL INFORMATION
|
13 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:27 |
pii14 |
14 CLINICAL TRIALS
|
14 ÉTUDES CLINIQUES
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:28 |
pii14.1 |
14.1 Clinical Trials by Indication
|
14.1 Études cliniques par indication
|
HPFB |
Active |
2022-09-08 14:35:02 |
pii14.2 |
14.2 Comparative Bioavailability Studies
|
14.2 Études de biodisponibilité comparatives
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:54 |
pii14.3 |
14.3 Immunogenicity
|
14.3 Immunogénicité
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:54 |
pii14.4 |
14.4 Clinical Trials - Reference Biologic Drug
|
14.4 Études cliniques - Médicament biologique de référence
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:29 |
pii15 |
15 MICROBIOLOGY
|
15 MICROBIOLOGIE
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:55 |
pii16 |
16 NON-CLINICAL TOXICOLOGY
|
16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:55 |
pii16.1 |
16.1 Comparative Non-Clinical Pharmacology and Toxicology
|
16.1 Pharmacologie et toxicologie non cliniques comparatives
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:55 |
pii16.1.1 |
16.1.1 Comparative Non-Clinical Pharmacodynamics
|
16.1.1 Pharmacodynamie comparative non clinique
|
HPFB |
Active |
2021-11-21 14:40:16 |
pii16.1.2 |
16.1.2 Comparative Toxicology
|
16.1.2 Toxicologie comparative
|
HPFB |
Active |
2021-06-10 15:05:56 |
pii17 |
17 SUPPORTING PRODUCT MONOGRAPHS
|
17 MONOGRAPHIES DE RÉFÉRENCE
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:30 |
pmi00 |
PATIENT MEDICATION INFORMATION
|
RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENT·E·S
|
HPFB |
Active |
2023-01-05 13:39:52 |
pmi01 |
READ THIS FOR SAFE AND EFFECTIVE USE OF YOUR MEDICINE
|
LISEZ CE DOCUMENT POUR UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT
|
HPFB |
Active |
2021-11-21 14:40:17 |
pmi02 |
What is [Brand name] used for?
|
Pourquoi utilise-t-on [Nom commercial]?
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:31 |
pmi03 |
How does [Brand name] work?
|
Comment [Nom commercial] agit-il?
|
HPFB |
Active |
2021-11-21 14:40:18 |
pmi04 |
What are the ingredients in [Brand name]?
|
Quels sont les ingrédients de [Nom commercial]?
|
HPFB |
Active |
2021-11-21 14:40:18 |
pmi05 |
[Brand name] comes in the following dosage forms:
|
[Nom commercial] se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:32 |
pmi06 |
Do not use [Brand name] if:
|
N'utilisez pas [Nom commercial] dans les cas suivants :
|
HPFB |
Active |
2023-02-23 12:57:52 |
pmi07 |
To help avoid side effects and ensure proper use, talk to your healthcare professional before you take [Brand name]. Talk about any health conditions or problems you may have, including if you:
|
Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser [Nom commercial], afin d'assurer le bon usage du médicament et de réduire la possibilité d'effets indésirables. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :
|
HPFB |
Active |
2023-01-05 13:51:16 |
pmi08 |
Other warnings you should know about:
|
Autres mises en garde
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:35 |
pmi09 |
The following may interact with [Brand name]:
|
Les produits suivants pourraient interagir avec [Nom commercial] :
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:36 |
pmi10 |
How to take [Brand name]:
|
Comment utiliser [Nom commercial]?
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:37 |
pmi11 |
Usual dose:
|
Dose habituelle
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:38 |
pmi12 |
Overdose:
|
Surdose
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:39 |
pmi13 |
Missed Dose:
|
Dose oubliée :
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:40 |
pmi14 |
What are possible side effects from using [Brand name]?
|
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à [Nom commercial]?
|
HPFB |
Active |
2021-11-21 14:40:24 |
pmi15 |
Storage:
|
Conservation
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:41 |
pmi16 |
If you want more information about [Brand name]:
|
Pour en savoir plus sur [Nom commercial] :
|
HPFB |
Active |
2022-08-12 15:02:42 |