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    OID: 2.16.840.1.113883.2.20.6.63
    English Display Name: MASTER TEMPLATE
    French Display Name: MODÈLE PRINCIPAL
    Source: HPFB
    Status: Active
    Last updated: 2021-12-10 16:27:37
    Code English Display Name French Display Name Source Status Last updated
    0BBD BIOSIMILAR BIOLOGIC DRUG MÉDICAMENT BIOLOGIQUE BIOSIMILAIRE HPFB Active 2021-06-10 19:05:38
    0MP MANUFACTURED PRODUCT PRODUIT FABRIQUÉ HPFB Active 2021-06-10 19:05:38
    0NOC NOTICE OF COMPLIANCE WITH CONDITIONS AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS HPFB Active 2021-06-10 19:05:40
    0TP TITLE PAGE PAGE - TITRE HPFB Active 2021-06-10 19:05:40
    0tp1.1 Title Titre HPFB Active 2021-06-10 19:05:40
    0tp1.2 Company Name and Address Nom et adresse de l'entreprise HPFB Active 2021-06-10 19:05:40
    0tp1.3 Date of Initial Authorization: Date de l'autorisation initiale : HPFB Active 2021-11-23 14:13:53
    0tp1.4 Date of Revision: Date de révision : HPFB Active 2021-06-10 19:05:40
    0tp1.5 Submission Control Number: Numéro de contrôle de la présentation : HPFB Active 2021-06-10 19:05:41
    0tp1.6 Footer Bas de page HPFB Active 2021-06-10 19:05:41
    1RMLC RECENT MAJOR LABEL CHANGES MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE HPFB Active 2021-11-21 19:40:07
    CG Clinical Group Groupe Clinique HPFB Active 2021-06-10 19:05:41
    pi00 PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ HPFB Active 2021-06-10 19:05:41
    pi01 1 INDICATIONS 1 INDICATIONS HPFB Active 2021-06-10 19:05:41
    pi01.1 1.1 Pediatrics 1.1 Enfants HPFB Active 2021-06-10 19:05:42
    pi01.2 1.2 Geriatrics 1.2 Personnes âgées HPFB Active 2021-06-10 19:05:42
    pi02 2 CONTRAINDICATIONS 2 CONTRE-INDICATIONS HPFB Active 2021-06-10 19:05:42
    pi03 3 SERIOUS WARNINGS AND PRECAUTIONS BOX 3 ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES HPFB Active 2021-11-21 19:40:07
    pi04 4 DOSAGE AND ADMINISTRATION 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION HPFB Active 2021-06-10 19:05:42
    pi04.1 4.1 Dosing Considerations 4.1 Considérations posologiques HPFB Active 2021-06-10 19:05:42
    pi04.2 4.2 Recommended Dose and Dosage Adjustment 4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique HPFB Active 2021-11-21 19:40:07
    pi04.3 4.3 Reconstitution 4.3 Reconstitution HPFB Active 2021-06-10 19:05:43
    pi04.4 4.4 Administration 4.4 Administration HPFB Active 2021-06-10 19:05:43
    pi04.5 4.5 Missed Dose 4.5 Dose omise HPFB Active 2021-11-21 19:40:08
    pi04.6 4.6 Image Acquisition and Interpretation 4.6 Acquisition et interprétation d'images HPFB Active 2021-11-21 19:40:08
    pi04.7 4.7 Instructions for Preparation and Use 4.7 Instructions pour la préparation et l'utilisation HPFB Active 2021-06-10 19:05:43
    pi04.8 4.8 Radiation Dosimetry 4.8 Dosimétrie des rayonnements HPFB Active 2021-06-10 19:05:45
    pi05 5 OVERDOSAGE 5 SURDOSAGE HPFB Active 2021-06-10 19:05:45
    pi06 6 DOSAGE FORMS, STRENGTHS, COMPOSITION AND PACKAGING 6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE HPFB Active 2021-06-10 19:05:45
    pi06.1 6.1 Physical Characteristics 6.1 Caractéristiques physiques HPFB Active 2021-06-10 19:05:45
    pi06.2 6.2 External Radiation 6.2 Irradiation externe HPFB Active 2021-06-10 19:05:45
    pi07 7 WARNINGS AND PRECAUTIONS 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS HPFB Active 2021-06-10 19:05:45
    pi07.1 7.1 Special Populations 7.1 Populations particulières HPFB Active 2021-06-10 19:05:46
    pi07.1.1 7.1.1 Pregnant Women 7.1.1 Femmes enceintes HPFB Active 2021-06-10 19:05:46
    pi07.1.2 7.1.2 Breast-feeding 7.1.2 Femmes qui allaitent HPFB Active 2021-11-21 19:40:10
    pi07.1.3 7.1.3 Pediatrics 7.1.3 Enfants HPFB Active 2021-06-10 19:05:46
    pi07.1.4 7.1.4 Geriatrics 7.1.4 Personnes âgées HPFB Active 2021-06-10 19:05:46
    pi08 8 ADVERSE REACTIONS 8 EFFETS INDÉSIRABLES HPFB Active 2021-06-10 19:05:47
    pi08.1 8.1 Adverse Reaction Overview 8.1 Aperçu des effets indésirables HPFB Active 2021-06-10 19:05:47
    pi08.2 8.2 Clinical Trial Adverse Reactions 8.2 Effets indésirables observés dans les études cliniques HPFB Active 2021-11-21 19:40:10
    pi08.2.1 8.2.1 Clinical Trial Adverse Reactions - Pediatrics 8.2.1 Effets indésirables observés au cours des études cliniques – enfants HPFB Active 2021-11-21 19:40:10
    pi08.3 8.3 Less Common Clinical Trial Adverse Reactions 8.3 Effets indésirables peu fréquents observés au cours des études cliniques HPFB Active 2021-11-21 19:40:11
    pi08.3.1 8.3.1 Less Common Clinical Trial Adverse Reactions - Pediatrics 8.3.1 Effets indésirables peu fréquents observés au cours des études cliniques – enfants HPFB Active 2021-11-21 19:40:11
    pi08.4 8.4 Abnormal Laboratory Findings: Hematologic, Clinical Chemistry and Other Quantitative Data 8.4 Résultats de laboratoire anormaux : données hématologiques, biochimiques et autres données quantitatives HPFB Active 2021-11-24 14:01:02
    pi08.5 8.5 Post-Market Adverse Reactions 8.5 Effets indésirables observés après la mise en marché HPFB Active 2021-11-21 19:40:12
    pi09 9 DRUG INTERACTIONS 9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES HPFB Active 2021-06-10 19:05:49
    pi09.1 9.1 Serious Drug Interactions 9.1 Interactions médicamenteuses graves HPFB Active 2021-06-10 19:05:49
    pi09.2 9.2 Drug Interactions Overview 9.2 Aperçu des interactions médicamenteuses HPFB Active 2021-06-10 19:05:50
    pi09.3 9.3 Drug-Behavioural Interactions 9.3 Interactions médicament-comportement HPFB Active 2021-06-10 19:05:50
    pi09.4 9.4 Drug-Drug Interactions 9.4 Interactions médicament-médicament HPFB Active 2021-06-10 19:05:50
    pi09.5 9.5 Drug-Food Interactions 9.5 Interactions médicament-aliment HPFB Active 2021-06-10 19:05:50
    pi09.6 9.6 Drug-Herb Interactions 9.6 Interactions médicament-plante médicinale HPFB Active 2021-06-10 19:05:50
    pi09.7 9.7 Drug-Laboratory Test Interactions 9.7 Interactions médicament-examens de laboratoire HPFB Active 2021-11-21 19:40:12
    pi10 10 CLINICAL PHARMACOLOGY 10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE HPFB Active 2021-06-10 19:05:51
    pi10.1 10.1 Mechanism of Action 10.1 Mode d'action HPFB Active 2021-06-10 19:05:51
    pi10.2 10.2 Pharmacodynamics 10.2 Pharmacodynamie HPFB Active 2021-06-10 19:05:51
    pi10.3 10.3 Pharmacokinetics 10.3 Pharmacocinétique HPFB Active 2021-06-10 19:05:51
    pi11 11 STORAGE, STABILITY AND DISPOSAL 11 CONSERVATION, STABILITÉ ET MISE AU REBUT HPFB Active 2021-11-21 19:40:13
    pi12 12 SPECIAL HANDLING INSTRUCTIONS 12 INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION HPFB Active 2021-06-10 19:05:53
    pii00 PART II: SCIENTIFIC INFORMATION PARTIE II : INFORMATIONS SCIENTIFIQUES HPFB Active 2021-11-21 19:40:13
    pii13 13 PHARMACEUTICAL INFORMATION 13 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES HPFB Active 2021-11-21 19:40:15
    pii14 14 CLINICAL TRIALS 14 ETUDES CLINIQUES HPFB Active 2021-11-21 19:40:15
    pii14.1 14.1 Clinical Trials by Indication 14.1 Essais cliniques par indication HPFB Active 2021-06-10 19:05:54
    pii14.2 14.2 Comparative Bioavailability Studies 14.2 Études de biodisponibilité comparatives HPFB Active 2021-06-10 19:05:54
    pii14.3 14.3 Immunogenicity 14.3 Immunogénicité HPFB Active 2021-06-10 19:05:54
    pii14.4 14.4 Clinical Trials - Reference Biologic Drug 14.4 Etudes cliniques - Médicament biologique de référende HPFB Active 2021-11-21 19:40:16
    pii15 15 MICROBIOLOGY 15 MICROBIOLOGIE HPFB Active 2021-06-10 19:05:55
    pii16 16 NON-CLINICAL TOXICOLOGY 16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE HPFB Active 2021-06-10 19:05:55
    pii16.1 16.1 Comparative Non-Clinical Pharmacology and Toxicology 16.1 Pharmacologie et toxicologie non cliniques comparatives HPFB Active 2021-06-10 19:05:55
    pii16.1.1 16.1.1 Comparative Non-Clinical Pharmacodynamics 16.1.1 Pharmacodynamie comparative non clinique HPFB Active 2021-11-21 19:40:16
    pii16.1.2 16.1.2 Comparative Toxicology 16.1.2 Toxicologie comparative HPFB Active 2021-06-10 19:05:56
    pii17 17 SUPPORTING PRODUCT MONOGRAPHS 17 MONOGRAPHIE DE RÉFÉRENCE HPFB Active 2021-11-21 19:40:17
    pmi00 PATIENT MEDICATION INFORMATION RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS HPFB Active 2021-11-21 19:40:17
    pmi01 READ THIS FOR SAFE AND EFFECTIVE USE OF YOUR MEDICINE LISEZ CE DOCUMENT POUR UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT HPFB Active 2021-11-21 19:40:17
    pmi02 What is [Brand name] used for? Pour quoi utilise-t-on [Nom commercial]? HPFB Active 2021-11-21 19:40:18
    pmi03 How does [Brand name] work? Comment [Nom commercial] agit-il? HPFB Active 2021-11-21 19:40:18
    pmi04 What are the ingredients in [Brand name]? Quels sont les ingrédients de [Nom commercial]? HPFB Active 2021-11-21 19:40:18
    pmi05 [Brand name] comes in the following dosage forms: [Nom commercial] est disponible sous les formes posologiques suivantes : HPFB Active 2021-11-21 19:40:20
    pmi06 Do not use [Brand name] if: Ne pas utiliser [Nom commercial] si : HPFB Active 2021-11-23 14:13:55
    pmi07 To help avoid side effects and ensure proper use, talk to your healthcare professional before you take [Brand name]. Talk about any health conditions or problems you may have, including if you: Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre [Nom commercial], afin de réduire la possibilité d'effets indésirables et assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment : HPFB Active 2021-11-21 19:40:21
    pmi08 Other warnings you should know about: Autres mises en garde : HPFB Active 2021-11-23 14:13:55
    pmi09 The following may interact with [Brand name]: Les produits suivant pourraient interagir avec [Nom commercial] : HPFB Active 2021-11-23 14:13:55
    pmi10 How to take [Brand name]: Comment prendre [Nom commercial] : HPFB Active 2021-11-21 19:40:22
    pmi11 Usual dose: Dose habituelle : HPFB Active 2021-11-23 14:13:55
    pmi12 Overdose: Surdosage : HPFB Active 2021-11-23 14:13:57
    pmi13 Missed Dose: Dose oubliée : HPFB Active 2021-11-23 14:13:57
    pmi14 What are possible side effects from using [Brand name]? Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à [Nom commercial]? HPFB Active 2021-11-21 19:40:24
    pmi15 Storage: Entreposage : HPFB Active 2021-11-23 14:13:57
    pmi16 If you want more information about [Brand name]: Pour en savoir plus sur [Nom commercial] : HPFB Active 2021-11-23 18:01:53
    UA UNASSIGNED NON ATTRIBUÉ HPFB Active 2021-06-10 19:05:41