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OID: 2.16.840.1.113883.2.20.6.63
Nom d'affichage anglais: MASTER TEMPLATE
Nom d'affichage français: MODÈLE PRINCIPAL
Source: DGPSA
État: Actif
Dernière mise à jour: 2022-11-04 09:49:15
Code Nom d'affichage anglais Nom d'affichage français Source État Dernière mise à jour
0BBD BIOSIMILAR BIOLOGIC DRUG MÉDICAMENT BIOLOGIQUE BIOSIMILAIRE DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:38
0MP MANUFACTURED PRODUCT PRODUIT FABRIQUÉ DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:38
0NOC NOTICE OF COMPLIANCE WITH CONDITIONS AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:40
0TP TITLE PAGE PAGE - TITRE DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:40
0tp1.1 Title Titre DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:40
0tp1.2 Company Name and Address Nom et adresse de l'entreprise DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:40
0tp1.3 Date of Initial Authorization: Date de l'autorisation initiale : DGPSA Actif 2022-08-12 15:02:16
0tp1.4 Date of Revision: Date de révision : DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:40
0tp1.5 Control Number: Numéro de contrôle : DGPSA Actif 2022-11-04 09:49:14
0tp1.6 Footer Bas de page DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:41
1RMLC RECENT MAJOR LABEL CHANGES MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE DE PRODUIT DGPSA Actif 2022-08-12 15:02:19
CG Clinical Group Groupe Clinique DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:41
UA UNASSIGNED NON ATTRIBUÉ DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:41
pi00 PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ DGPSA Actif 2022-08-12 15:02:20
pi01 1 INDICATIONS 1 INDICATIONS DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:41
pi01.1 1.1 Pediatrics 1.1 Enfants DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:42
pi01.2 1.2 Geriatrics 1.2 Personnes âgées DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:42
pi02 2 CONTRAINDICATIONS 2 CONTRE-INDICATIONS DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:42
pi03 3 SERIOUS WARNINGS AND PRECAUTIONS BOX 3 ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES DGPSA Actif 2021-11-21 14:40:07
pi04 4 DOSAGE AND ADMINISTRATION 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:42
pi04.1 4.1 Dosing Considerations 4.1 Considérations posologiques DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:42
pi04.2 4.2 Recommended Dose and Dosage Adjustment 4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique DGPSA Actif 2021-11-21 14:40:07
pi04.3 4.3 Reconstitution 4.3 Reconstitution DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:43
pi04.4 4.4 Administration 4.4 Administration DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:43
pi04.5 4.5 Missed Dose 4.5 Dose omise DGPSA Actif 2021-11-21 14:40:08
pi04.6 4.6 Image Acquisition and Interpretation 4.6 Acquisition et interprétation d'images DGPSA Actif 2021-11-21 14:40:08
pi04.7 4.7 Instructions for Preparation and Use 4.7 Instructions pour la préparation et l'utilisation DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:43
pi04.8 4.8 Radiation Dosimetry 4.8 Dosimétrie des rayonnements DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:45
pi05 5 OVERDOSAGE 5 SURDOSAGE DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:45
pi06 6 DOSAGE FORMS, STRENGTHS, COMPOSITION AND PACKAGING 6 FORMES PHARMACEUTIQUES, TENEURS, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT DGPSA Actif 2022-08-12 15:02:21
pi06.1 6.1 Physical Characteristics 6.1 Caractéristiques physiques DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:45
pi06.2 6.2 External Radiation 6.2 Irradiation externe DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:45
pi07 7 WARNINGS AND PRECAUTIONS 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:45
pi07.1 7.1 Special Populations 7.1 Populations particulières DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:46
pi07.1.1 7.1.1 Pregnant Women 7.1.1 Femmes enceintes DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:46
pi07.1.2 7.1.2 Breast-feeding 7.1.2 Femmes qui allaitent DGPSA Actif 2021-11-21 14:40:10
pi07.1.3 7.1.3 Pediatrics 7.1.3 Enfants DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:46
pi07.1.4 7.1.4 Geriatrics 7.1.4 Personnes âgées DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:46
pi08 8 ADVERSE REACTIONS 8 EFFETS INDÉSIRABLES DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:47
pi08.1 8.1 Adverse Reaction Overview 8.1 Aperçu des effets indésirables DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:47
pi08.2 8.2 Clinical Trial Adverse Reactions 8.2 Effets indésirables observés au cours des études cliniques DGPSA Actif 2022-08-12 15:02:22
pi08.2.1 8.2.1 Clinical Trial Adverse Reactions - Pediatrics 8.2.1 Effets indésirables observés au cours des études cliniques – enfants DGPSA Actif 2021-11-21 14:40:10
pi08.3 8.3 Less Common Clinical Trial Adverse Reactions 8.3 Effets indésirables peu fréquents observés au cours des études cliniques DGPSA Actif 2021-11-21 14:40:11
pi08.3.1 8.3.1 Less Common Clinical Trial Adverse Reactions - Pediatrics 8.3.1 Effets indésirables peu fréquents observés au cours des études cliniques – enfants DGPSA Actif 2021-11-21 14:40:11
pi08.4 8.4 Abnormal Laboratory Findings: Hematologic, Clinical Chemistry and Other Quantitative Data 8.4 Résultats anormaux aux analyses biomédicales: données hématologiques, données biochimiques et autres données quantitatives DGPSA Actif 2022-08-12 15:02:23
pi08.5 8.5 Post-Market Adverse Reactions 8.5 Effets indésirables observés après la commercialisation DGPSA Actif 2022-08-12 15:02:24
pi09 9 DRUG INTERACTIONS 9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:49
pi09.1 9.1 Serious Drug Interactions 9.1 Interactions médicamenteuses graves DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:49
pi09.2 9.2 Drug Interactions Overview 9.2 Aperçu des interactions médicamenteuses DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:50
pi09.3 9.3 Drug-Behavioural Interactions 9.3 Interactions médicament-comportement DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:50
pi09.4 9.4 Drug-Drug Interactions 9.4 Interactions médicament-médicament DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:50
pi09.5 9.5 Drug-Food Interactions 9.5 Interactions médicament-aliment DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:50
pi09.6 9.6 Drug-Herb Interactions 9.6 Interactions médicament-plante médicinale DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:50
pi09.7 9.7 Drug-Laboratory Test Interactions 9.7 Interactions médicament-examens de laboratoire DGPSA Actif 2021-11-21 14:40:12
pi10 10 CLINICAL PHARMACOLOGY 10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:51
pi10.1 10.1 Mechanism of Action 10.1 Mode d'action DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:51
pi10.2 10.2 Pharmacodynamics 10.2 Pharmacodynamie DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:51
pi10.3 10.3 Pharmacokinetics 10.3 Pharmacocinétique DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:51
pi11 11 STORAGE, STABILITY AND DISPOSAL 11 CONSERVATION, STABILITÉ ET MISE AU REBUT DGPSA Actif 2021-11-21 14:40:13
pi12 12 SPECIAL HANDLING INSTRUCTIONS 12 PARTICULARITÉS RELATIVES À LA MANIPULATION DU PRODUIT DGPSA Actif 2022-08-12 15:02:25
pii00 PART II: SCIENTIFIC INFORMATION PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES DGPSA Actif 2022-08-12 15:02:26
pii13 13 PHARMACEUTICAL INFORMATION 13 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES DGPSA Actif 2022-08-12 15:02:27
pii14 14 CLINICAL TRIALS 14 ÉTUDES CLINIQUES DGPSA Actif 2022-08-12 15:02:28
pii14.1 14.1 Clinical Trials by Indication 14.1 Études cliniques par indication DGPSA Actif 2022-09-08 14:35:02
pii14.2 14.2 Comparative Bioavailability Studies 14.2 Études de biodisponibilité comparatives DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:54
pii14.3 14.3 Immunogenicity 14.3 Immunogénicité DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:54
pii14.4 14.4 Clinical Trials - Reference Biologic Drug 14.4 Études cliniques - Médicament biologique de référence DGPSA Actif 2022-08-12 15:02:29
pii15 15 MICROBIOLOGY 15 MICROBIOLOGIE DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:55
pii16 16 NON-CLINICAL TOXICOLOGY 16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:55
pii16.1 16.1 Comparative Non-Clinical Pharmacology and Toxicology 16.1 Pharmacologie et toxicologie non cliniques comparatives DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:55
pii16.1.1 16.1.1 Comparative Non-Clinical Pharmacodynamics 16.1.1 Pharmacodynamie comparative non clinique DGPSA Actif 2021-11-21 14:40:16
pii16.1.2 16.1.2 Comparative Toxicology 16.1.2 Toxicologie comparative DGPSA Actif 2021-06-10 15:05:56
pii17 17 SUPPORTING PRODUCT MONOGRAPHS 17 MONOGRAPHIES DE RÉFÉRENCE DGPSA Actif 2022-08-12 15:02:30
pmi00 PATIENT MEDICATION INFORMATION RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS DGPSA Actif 2021-11-21 14:40:17
pmi01 READ THIS FOR SAFE AND EFFECTIVE USE OF YOUR MEDICINE LISEZ CE DOCUMENT POUR UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT DGPSA Actif 2021-11-21 14:40:17
pmi02 What is [Brand name] used for? Pourquoi utilise-t-on [Nom commercial]? DGPSA Actif 2022-08-12 15:02:31
pmi03 How does [Brand name] work? Comment [Nom commercial] agit-il? DGPSA Actif 2021-11-21 14:40:18
pmi04 What are the ingredients in [Brand name]? Quels sont les ingrédients de [Nom commercial]? DGPSA Actif 2021-11-21 14:40:18
pmi05 [Brand name] comes in the following dosage forms: [Nom commercial] se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes : DGPSA Actif 2022-08-12 15:02:32
pmi06 Do not use [Brand name] if: N'utilisez pas [nom commercial] dans les cas suivants : DGPSA Actif 2022-08-12 15:02:33
pmi07 To help avoid side effects and ensure proper use, talk to your healthcare professional before you take [Brand name]. Talk about any health conditions or problems you may have, including if you: Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser [Nom commercial], afin d'assurer le bon usage du médicament et réduire la possibilité d'effets indésirables. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel ainsi que vos problèmes de santé, notamment : DGPSA Actif 2022-09-07 17:49:00
pmi08 Other warnings you should know about: Autres mises en garde DGPSA Actif 2022-08-12 15:02:35
pmi09 The following may interact with [Brand name]: Les produits suivants pourraient interagir avec [Nom commercial] : DGPSA Actif 2022-08-12 15:02:36
pmi10 How to take [Brand name]: Comment utiliser [Nom commercial]? DGPSA Actif 2022-08-12 15:02:37
pmi11 Usual dose: Dose habituelle DGPSA Actif 2022-08-12 15:02:38
pmi12 Overdose: Surdose DGPSA Actif 2022-08-12 15:02:39
pmi13 Missed Dose: Dose oubliée : DGPSA Actif 2022-08-12 15:02:40
pmi14 What are possible side effects from using [Brand name]? Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à [Nom commercial]? DGPSA Actif 2021-11-21 14:40:24
pmi15 Storage: Conservation DGPSA Actif 2022-08-12 15:02:41
pmi16 If you want more information about [Brand name]: Pour en savoir plus sur [Nom commercial] : DGPSA Actif 2022-08-12 15:02:42